Aşı Hazırlanma Yöntemleri
Günümüzde geliştirilen aşılar, bağışıklık sistemimizin, aşı yoluyla verilen antijenlere karşı daha güçlü bir koruma geliştirmesini sağlamak için çeşitli bileşenler içerir. Bu bileşenler arasında alüminyum hidroksit gibi adjuvanlar, stabilizatörler ve üretim sürecinde kontaminasyonu önlemek amacıyla kullanılan kimyasallar bulunur. Bu ek maddeler, vücutta herhangi bir olumsuz etki yaratmadan, aşının etkinliğini artırmaya yardımcı olur.
Aşı Hazırlanma Süreçleri
Bir hastalığı önlemek amacıyla aşı geliştirme süreci genellikle 10-15 yıl sürer ve üç ana aşamadan oluşur.
1. Keşif Aşaması
Bu aşamada, hastalıklara karşı korunmak amacıyla hedef antijenlerin belirlenmesi için 2-3 yıl süren kapsamlı araştırmalar yapılır. Araştırmacılar, enfeksiyona neden olan mikroorganizmaların özelliklerini ve vücutta bağışıklık tepkisi oluşturabilecek unsurları inceleyerek uygun antijenleri seçmeye çalışırlar.
2. Klinik Öncesi Aşama
Klinik denemelere geçmeden önce, aşı adaylarının etkinliğini ve güvenilirliğini doğrulamak amacıyla laboratuvar çalışmaları ve çeşitli hayvan deneyleri gerçekleştirilir. Bu deneylerde, kullanılan hayvanların bağışıklık sistemlerinden yeterli yanıt alınamazsa, aşı bu aşamayı geçemez. Bu aşama da genellikle 2-3 yıl sürer ve titizlikle değerlendirilir.
3. Klinik Çalışmalar
Aşı hazırlama süreçlerinde, ilk iki aşamayı geçen aşıların klinik denemeleri, aşağıda belirtilen üç ayrı fazda gerçekleştirilir:
1. Faz (I) Denemeleri:
Bu ilk aşamada, aşı güvenilirliği ve bağışıklık tepkisi değerlendirilir. Sınırlı sayıda yetişkin üzerinde gerçekleştirilen bu çalışmalarda istenilen sonuçlar elde edilirse, sonraki aşamaya geçilir.
2. Faz (II) Denemeleri:
Bu aşamada, daha geniş bir yaş grubundan, faz bir çalışmalarına katılan sayının çok daha üzerinde bireye plasebo grubu ve rastgele seçilen denekler eklenir. Bu yöntemle, aşının uygulanma şekli, dozajı ve güvenilirliği hakkında detaylı veriler toplanır.
3. Faz (III) Denemeleri:
Bu son aşamada, önceki aşamalarda uygulanan yöntemlerin daha büyük bir grup üzerinde tekrarı yapılır. Binlerce katılımcıdan oluşan bu grupta, plasebo grubuna tekrar yer verilir ve sonuçlar dikkatlice analiz edilir. Aşının etkinliği ve güvenilirliği bu aşamada kesin olarak belirlenir.
Bu faz çalışmalarından başarılı sonuçlar elde edilirse, aşıyı geliştiren firmalar, Türkiye’de Sağlık Bakanlığı’na, Avrupa’da Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) ve Amerika’da Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvurarak onay talep ederler. Bu onaylar alındıktan sonra, aşılar ilgili ülkelerde ruhsat alarak kullanılmaya sunulur.
Aşı hazırlama süreci, yüksek standartlarla yürütülen, çok aşamalı bir değerlendirme ve test sürecidir. Bu süreç, toplum sağlığını korumak ve aşıların güvenliğini sağlamak amacıyla titizlikle uygulanır.
